ISO13485 医疗器械质量管理体系

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  ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

  ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准,BSI 的流程已通过了英国皇家认可委员会 (UKAS) 的独立审查,BSI 现能够为客户颁发最新版 ISO 13485 的认证证书。

  截至2019年2月28 日,现有 BSI 认证客户必须完成从ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012向新版标准的转版工作。

  BSI 全球医疗健康事业部高级副总裁 Gary Slack 指出:“ISO 13485 是全球领先的医疗器械管理标准,在全球的证书量超过 27000张,因此,从 UKAS 获得授权令我们倍感自豪。我们已加大投入力度以确保为我们的客户提供优质的服务,帮助其尽早实现新标转版。”

重庆龙曦企业管理咨询有限公司专营:重庆ISO9001质量管理体系、重庆ISO14001环境管理体系、重庆ISO18001职业健康安全管理体系、IATF16949汽车配件质量管理体系、重庆ISO20000 IT服务管理体系、重庆ISO22000/HACCDP、ISO27001信息安全管理体系、友情链接:重庆iso认证  重庆iso9001认证  重庆ISO认证  ISO10002服务质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO14064温室气体管理标准体系、QHSE质量环境安全一体化管理体系、AS9100航空基础质量体系标准等业务,有意向的客户请咨询我们,联系电话:18996346809 18723214508  【网站建设优化技术支持:众云诚科技】   站长统计

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